Los medicamentos biológicos y biosimilares. Libro Blanco. Fundación Gaspar Casal

http://static.correofarmaceutico.com/docs/2017/12/14/biosimilares.pdf

Recientemente se ha presentado "el Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Innovación y sostenibilidad" por la Fundación Gaspar Casal y Sandoz. De alguna manera se trata de una actualización del Libro Blanco que ya publicaron en 2014.

 

A continuación, extractamos y destacamos algunas consideraciones del libro:

 

Más de diez años después de la llegada del primer biosimilar al mercado Español ya no quedan dudas de que se trata de una herramienta para incrementar la eficiencia de los presupuestos sanitarios. El coste mundial de la salud ha aumentado considerablemente en los últimos años, forzando a las autoridades sanitarias a considerar medidas específicas para ayudar a contenerlos. La llegada al mercado de los medicamentos biosimilares, ha supuesto la entrada de una nueva opción en el tratamiento de distintas enfermedades, lo que conlleva, no solo una reducción de los costes para el Sistema Nacional de Salud, sino también al aumento de la accesibilidad de los pacientes a estos medicamentos.

 

Actualmente, los medicamentos biológicos o biofármacos son el grupo de medicamentos con una mayor tasa de crecimiento. Con respecto a los medicamentos que se encuentran en fase de desarrollo, los biológicos representan el 50% de los medicamentos en investigación clínica. Además, cerca del 20% de los fármacos de tipo innovador introducidos en el mercado son biotecnológicos. Por tanto, son fármacos ampliamente utilizados y esta utilización cada día va a más. Estos hechos unidos a un relativamente complejo proceso de obtención que condiciona un coste de producción alto hace que sean responsables de un elevado porcentaje del gasto en medicamentos de los hospitales españoles y que tengan una gran importancia tanto para los beneficios de la industria farmacéutica como para los presupuestos del sistema de salud.

 

En 2002, se gastaron 46.000 millones de dólares en biológicos a nivel mundial y esta cifra representó el 11% del gasto farmacéutico total. En 2017, se espera que estos productos representen 221.000 millones de dólares en ventas anuales, lo cual representará entre el 19% y el 20% del total. Finalmente, se espera que para 2020, el mercado mundial de los biológicos excederá los 390.000 millones de dólares y representarán hasta el 28% del gasto farmacéutico total. Así, los biológicos cada vez abarcan una parte más importante del gasto en medicamentos.

 

La principal razón para utilizar un biosimilar en lugar del fármaco innovador es el ahorro de costes, ya que, al abrir los mercados a la competencia del medicamento biosimilar, los sistemas de salud podrían lograr ahorros de más de 10.000 millones de euros en la Unión Europea (UE) entre 2016 y 2020, basados simplemente en la competencia de la molécula original con el biosimilar. El potencial es claro, una reducción de 30% en el precio por día de tratamiento, a través de ocho medicamentos biológicos originales clave que perderán la exclusividad entre 2016-2020, impulsado por la competencia del biosimilar, podría generar ahorros acumulados para los sistemas sanitarios europeos de unos 15.000 millones de euros durante los próximos cinco años. Los ahorros acumulados durante los próximos cinco años combinados en la UE y los Estados Unidos podrían oscilar entre 49.000 millones y 98.000 millones de euros.

 

Los biosimilares son más complejos y más caros de desarrollar que los medicamentosgenéricos de síntesis química (como se aprecia en la siguiente tabla del Libro Blanco), con lo que las diferencias de precios entre el biosimilar y el biológico de referencia son normalmente menores que entre las moléculas pequeñas y los genéricos. Mientras que en este último caso se pueden lograr bajadas de precios de hasta el 80%, la diferencia de precio entre biosimilar e innovador suele estar alrededor del 10-30%, debido a los mayores costes dedesarrollo ya mencionados

 

 Sin embargo, dado que la inversión necesaria para el desarrollo y fabricación de los medicamentos biosimilares es considerable (entre 150-250 millones de euros; de 6 a 7 años de desarrollo de producto; más de 250 test de calidad y la realización de ensayos no clínicos y clínicos), el sector mostró la preocupación de que la oportunidad, tanto en sostenibilidad como en accesibilidad, pudiera no ser tan grande como fue originalmente prevista. Estas preocupaciones a día de hoy parecen haber quedado en gran medida sin fundamento.

 

El principal, aunque no el único, valor añadido atribuible a la entrada de los biosimilares es la posibilidad de que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos con altos niveles de eficiencia para el Sistema Sanitario. Garantizar este mayor acceso es una responsabilidad compartida que requiere el compromiso de todos los agentes sanitariosque contribuyen a preservar la salud de los ciudadanos.

 

Las compañías de biosimilares tienen mucho trabajo por delante para demostrar que el biosimilar es un claro aliado del sistema sanitario, aportando el mismo valor clínico a un menor coste. De su ahínco por difundir los resultados de estudios post-comercialización y, entre otros, y por dar a conocer los estrictos procesos de producción y de control de la calidad y la seguridad, dependerá, en definitiva, la mejora de la percepción actual del medicamentobiosimilar.

 

El hecho de que los evaluadores sean los mismos para originales y biosimilares aporta plena garantía al procedimiento.

 

Si el Ministerio realizara, como hizo en su momento con los medicamentos genéricos, medidas de estímulo y campañas de comunicación que informen sobre qué son los medicamentos biosimilares, haciendo partícipes a pacientes y a ciudadanos de la aportación que suponen estos medicamentos al SNS, mejoraría el conocimiento y la confianza que el ciudadano en general, y el paciente, en particular, puede otorgar a estos fármacos.

 

La formación continuada de sus profesionales sanitarios debería ser el pilar fundamental de las acciones realizadas por las CCAA.

 

Promover el uso de los medicamentos biosimilares en los hospitales permitiría, por el menor coste de estos fármacos, liberar recursos a nivel hospitalario que podrán emplearse en financiar más terapias, hacer que el número de pacientes que se beneficien de los tratamientos biotecnológicos sea mayor, o también atender otras necesidades sanitarias.

 

Los ciudadanos y, en especial los pacientes mediante las organizaciones que actúan en su nombre, deben participar en la toma de decisiones que definan las condiciones de acceso a los servicios sanitarios y que contribuyan a identificar, valorar y satisfacer sus necesidades de salud .